Главная » Продукты химической промышленности (в т.ч. бытовая химия) Сертификация продукции » Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия 1Под термином «медицинские изделия» понимается все, что использует медицинская отрасль. Это и лекарства с оборудованием, и медицинские препараты и т.п. Работа каждого медизделия направлена на восстановление здоровья человека. Поэтому сертификация медицинских изделий осуществляется с особой тщательностью.

Чтобы сертификат на медицинские изделия был зарегистрирован без отлагательств и проволочек, советуем заняться предварительным анализом технических документов декларируемого оборудования. Сформировав документационную папку, соискатель должен предоставить бумаги в лицензирующий орган.

Следующий этап сертификации – клинические и лабораторные проверки продукции. Основная задача испытаний – подтвердить соответствие изделия требованиям, заданным российским законодательством.

Сертификация медицинских изделий обязательна для легитимного распространения продукции на рынке медуслуг и товаров. Базируясь на результатах протокола лабораторных испытаний, лицензирующий орган может выдать соискателю сертификат или декларацию соответствия, регистрационное удостоверение Минздрава РФ и другую разрешительную документацию.

В случае экспорта отечественной медтехники, соискателю необходимо будет учесть правила сертификации медизделий страны, куда будет направлено оснащение. Конкретно о необходимой разрешительной документации государства-импортера можно узнать в службе таможенного контроля.

Сертификация медицинских изделий предусматривает и регистрацию международных сертификатов ISO. Подобный сертификат не только гарантирует отменное качество и экологическую безопасность изделия, но и позволяет владельцу такой продукции принимать участие в государственных тендерах или распространять ее за границей.

Сертификация медицинских изделий – трудоемкая и сложная процедура, вызывающая у соискателей массу вопросов. Осветить все нюансы сертификации в рамках одной статьи невозможно. Поэтому Вы можете задать свои вопросы нашим экспертам на консультации. Для этого позвоните в Центр Сертификации «Аллотест», напишите электронное письмо с интересующими вопросами или приезжайте в наш офис для личной беседы.

Для своих клиентов Центр Сертификации «Аллотест» старается сделать процесс регистрации наиболее комфортным.  Поэтому мы готовы провести сертификацию медицинских изделий «под ключ». При необходимости наши эксперты окажут посильную помощь в уже начавшейся регистрации документа.

Заказать сертификат